Cormedix (كورمديكس) تعلن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمراجعة ذات الأولوية لطلب الدواء الجديد (NDA) التكميلي لعقار Rezzayo® (Rezafungin) للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية

بارسيباني، نيوجيرسي، 19 أكتوبر 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- أعلنت CorMedix Therapeutics (كورمديكس) (Nasdaq: CRMD) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تسجيل الطلب التكميلي لدواء جديد (sNDA) الذي يسعى للحصول على الموافقة على REZZAYO® (ريزايو) (rezafungin for injection) للوقاية من المرض الفطري الغازي. وقد قدّمت الطلب sNDA شركة Mundipharma (موندي فارما)، الشريك العالمي لـ CorMedix في مجال التطوير، ومنحت إدارة FDA الطلب مراجعة ذات أولوية (Priority Review) مع تحديد تاريخ الإجراء المستهدف بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في الربع الأول من عام 2027. ويستند الطلب sNDA إلى الدراسة المحورية ReSPECT من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية (Phase III)، التي أعلنت CorMedix نتائجها الأولية الإيجابية في أبريل. وقد قيّمت دراسة ReSPECT فعالية وسلامة rezafungin (rezafungin acetate) الذي يُعطى مرة واحدة أسبوعياً مقارنةً بنظام علاجي قياسي مضاد للميكروبات (SAR) للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية لدى البالغين الخاضعين لزراعة الخلايا الجذعية المكوّنة للدم الخيفية (HSCT). وفي حال الموافقة على REZZAYO لهذا الاستطباب الجديد، تستهدف CorMedix بدء الجهود الترويجية اعتباراً من النصف الثاني من عام 2027.

«يُعد قبول إدارة FDA لهذا الطلب التكميلي للمراجعة ذات الأولوية إنجازاً تنظيمياً مهماً لـ CorMedix ولـ REZZAYO وللمرضى الذين لا يزالون معرضين لخطر الإصابة بالمرض الفطري الغازي»، قال جوزيف توديسكو (Joseph Todisco)، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لـ CorMedix. «نحن ممتنون للمرضى والباحثين والأطباء الذين شاركوا في دراسة ReSPECT، ولشريكنا Mundipharma على إسهاماتهم في الوصول إلى هذه المرحلة. ونتطلع إلى العمل عن كثب مع Mundipharma خلال الأشهر المقبلة قبل تاريخ الإجراء الذي حددته إدارة FDA، وسنبدأ الاستعداد لإطلاق ترويجي محتمل في النصف الثاني من عام 2027.»

نبذة عن rezafungin

REZZAYO® (rezafungin for injection) هو مضاد فطري من فئة الإيكينوكاندينات يُعطى مرة واحدة أسبوعياً، وافقت عليه إدارة FDA لعلاج داء المبيضات الدموي وداء المبيضات الغازي لدى البالغين والمرضى من الأطفال بعمر 12 عاماً فأكثر الذين لديهم خيارات علاجية بديلة محدودة أو معدومة. ولا يزال داء المبيضات الغازي يمثل مجالاً ذا حاجة كبيرة غير ملباة، لا سيما لدى المرضى ذوي الحالات الحرجة في المستشفيات والمرضى الذين يعانون من ضعف الجهاز المناعي. وعلى الرغم من توفر عدد من العلاجات، فقد أُفيد بأن معدلات الوفيات لدى المرضى المصابين بداء المبيضات الغازي تصل إلى 40%.

خضع rezafungin للدراسة في مجال الوقاية من الأمراض الفطرية الغازية لدى البالغين الخاضعين لزراعة الخلايا الجذعية المكوّنة للدم الخيفية (HSCT). ولم توافق إدارة FDA على REZZAYO للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية، ولم تثبت سلامته وفعاليته لهذا الاستخدام. ويتمتع rezafungin بحصرية الدواء اليتيم (orphan drug exclusivity) حتى عام 2035 وبحماية براءات الاختراع حتى عام 2038 في الولايات المتحدة.

REZZAYO® علامة تجارية مسجلة لشركة Mundipharma، وتستخدمها بموجب ترخيص شركة Melinta Therapeutics LLC، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لـ CorMedix Inc. في الولايات المتحدة.

دواعي الاستعمال وطريقة الاستخدام

REZZAYO® مضاد فطري من فئة الإيكينوكاندينات مُستطب لدى البالغين والمرضى من الأطفال بعمر 12 عاماً فأكثر الذين لديهم خيارات بديلة محدودة أو معدومة لعلاج داء المبيضات الدموي وداء المبيضات الغازي. وتستند الموافقة على هذا الاستطباب إلى بيانات سريرية محدودة حول السلامة والفعالية.

حدود الاستخدام

لم تتم دراسة REZZAYO® لدى المرضى المصابين بالتهاب الشغاف أو التهاب العظم والنقي أو التهاب السحايا الناجم عن Candida.

معلومات السلامة المهمة

موانع الاستعمال

يُمنع استعمال REZZAYO® لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية معروف تجاه rezafungin أو غيره من الإيكينوكاندينات.

التحذيرات والاحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك التأق: أُبلغ عن حالات من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة، بما في ذلك التأق، لدى المرضى الذين يتلقون REZZAYO®. وفي حال حدوث هذه التفاعلات، يجب إيقاف REZZAYO® وتقديم العلاج المناسب.

التفاعلات المرتبطة بالتسريب: قد يسبب REZZAYO® تفاعلات مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك احمرار الجلد، والإحساس بالدفء، والشرى، والغثيان، أو ضيق الصدر. وفي حال حدوث هذه التفاعلات، يجب إبطاء التسريب أو إيقافه مؤقتاً.

الحساسية للضوء: قد يسبب REZZAYO® حساسية للضوء. يُنصح المرضى باستخدام وسائل الحماية من التعرض لأشعة الشمس وغيرها من مصادر الأشعة فوق البنفسجية.

التفاعلات الكبدية الضائرة: لوحظت اضطرابات في اختبارات الكبد لدى المرضى المشاركين في التجارب السريرية الذين عولجوا بـ REZZAYO®. يجب مراقبة المرضى الذين تظهر لديهم نتائج غير طبيعية في اختبارات الكبد، وتقييم المخاطر والفوائد بالنسبة لهم من مواصلة العلاج بـ REZZAYO®.

التفاعلات الضائرة

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (نسبة حدوث ≥ 5%) هي نقص بوتاسيوم الدم، والحمى، والإسهال، وفقر الدم، والقيء، والغثيان، ونقص مغنيسيوم الدم، وآلام البطن، والإمساك، ونقص فوسفات الدم.

نبذة عن CorMedix

CorMedix Therapeutics شركة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية تركز على تطوير وتسويق المنتجات العلاجية للوقاية من الحالات والأمراض المهددة للحياة وعلاجها في الولايات المتحدة. وتركز CorMedix على بيع وتسويق المنتجات في بيئات الرعاية المؤسسية في الولايات المتحدة، ولديها بنية تحتية طبية وتجارية ميدانية منتشرة في المستشفيات والعيادات ومراكز التسريب. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة: www.cormedix.com.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي «بيانات تطلعية» بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21E من قانون تداول الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة («قانون التداول»)، وهي تخضع لمخاطر وشكوك. وغالباً ما يُستدل على البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، «يترقب» و«يعتقد» و«يمكن» و«يواصل» و«قد يتمكن» و«يقدّر» و«يتوقع» و«يعتزم» و«ربما» و«يخطط» و«يتنبأ» و«يسعى» و«ينبغي» و«يستهدف» و«سوف» و«من شأنه»، وتعابير مماثلة أو صيغ مختلفة منها يُقصد بها تحديد البيانات التطلعية. وتُعد جميع البيانات، بخلاف بيانات الوقائع التاريخية، المتعلقة بتوقعات الإدارة أو معتقداتها أو أهدافها أو خططها أو آفاق CorMedix بيانات تطلعية. وتشمل هذه، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقيت ونتيجة مراجعة إدارة FDA للطلب sNDA الخاص بـ REZZAYO للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية، بما في ذلك تاريخ الإجراء المستهدف بموجب PDUFA؛ والموافقة المحتملة على REZZAYO وإطلاقه التجاري لهذا الاستطباب وتوقيت ذلك، وقدرة CorMedix وMundipharma على استكمال الأنشطة التنظيمية والتجارية اللازمة لدعم أي موافقة وإطلاق محتملين. وتخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك، بما في ذلك خطر عدم موافقة إدارة FDA على الطلب sNDA، أو طلبها بيانات أو تحليلات إضافية، أو تمديدها فترة المراجعة، أو موافقتها على REZZAYO لهذا الاستطباب بنشرة دوائية أضيق نطاقاً مما هو مطلوب، وخطر أن تتغير البيانات الأولية التي أعلنتها أو نشرتها CorMedix من تجاربها السريرية أو تجارب شركائها، بما في ذلك دراسة ReSPECT، مع توفر المزيد من بيانات المرضى، أو أن تُفسَّر بشكل مختلف في حال الإفصاح عن بيانات إضافية. ولا يضمن قبول التسجيل والمراجعة ذات الأولوية الحصول على الموافقة. ويُنبَّه القراء إلى أن النتائج الفعلية قد تختلف اختلافاً جوهرياً عن التوقعات أو التقديرات بسبب مجموعة متنوعة من العوامل المهمة، ويُحال القراء إلى عوامل المخاطر المحددة في ملفات CorMedix المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لها على النموذج 10-K، والتي تتوفر نسخ منها مجاناً على الموقع الإلكتروني لهيئة SEC على العنوان www.sec.gov أو عند الطلب من CorMedix. وقد لا تحقق CorMedix فعلياً الأهداف أو الخطط الواردة في بياناتها التطلعية، ولا تسري هذه البيانات التطلعية إلا اعتباراً من تاريخ هذا البيان الصحفي. ويجب على المستثمرين عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات. ولا تتحمل CorMedix أي التزام ولا تعتزم تحديث هذه البيانات التطلعية، إلا بما يقتضيه القانون.