AEON
لا يوجد سعر بعد
إعلانات الشركات
لا يوجد شيء هنا بعد
التحديثات اليومية
- أعلنت AEON Biopharma عن تلقيها ملاحظات من FDA ضمن اجتماع Type 2b دعمت مسارًا تنظيميًا مبسطًا لمرشحها الحيوي المماثل لـ BOTOX، ABP-450. وأتاح الربط العلمي استخدام الدراسات السريرية المقارنة السابقة كبيانات داعمة. وتعتزم الشركة تقديم طلب IND في الربع الرابع 2026 لبدء دراسة الديناميكا الدوائية CMAP في الربع الأول 2027، مع الاستفادة من البيانات التحليلية وبيانات الديناميكا الدوائية والبيانات السريرية التاريخية بهدف تجاوز دراسة مقارنة مخصصة للفعالية، إذا قبلت FDA هذا المسار.١ أكتوبر ٢٠٢٦
- أظهر ABP-450 من AEON أنماط ثبات مماثلة لـ BOTOX في اختبارات التحلل القسري١٠ سبتمبر ٢٠٢٦
تصنيفات هيئة الغذاء والدواء
لا يوجد شيء هنا بعد
الأخبار
- أعلنت AEON Biopharma عن ملاحظات اجتماع Type 2b مع FDA، والتي أوضحت خطة تطوير ABP-450 كدواء مماثل حيويًا٣٠ سبتمبر ٢٠٢٦
- أعلنت AEON عن بيانات هيكلية موسعة دعمت التشابه الجزيئي بين ABP-450 وBOTOX١٩ أغسطس ٢٠٢٦
- تلقت AEON Biopharma ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء بعد اجتماع من النوع 2a لبرنامجها الحيوي المشابه ABP-450٢٥ مارس ٢٠٢٦
- أفادت AEON Biopharma بنتائج تشابه بيولوجي إيجابية وقوية: تسلسل من الأحماض الأمينية متطابق وبيانات تحليل وظيفي متشابهة بشكل كبير١٣ نوفمبر ٢٠٢٥