REPL

إعلانات الشركات

لا يوجد شيء هنا بعد

التحديثات اليومية

• حدد فريق المراجعة في FDA أوجه قصور غير معالجة في طلب Tudriqev من Replimune٧ سبتمبر ٢٠٢٦

تصنيفات هيئة الغذاء والدواء

لا يوجد شيء هنا بعد

الأخبار

• أعلنت Replimune أن TUDRIQEV أصبح متاحًا تجاريًا في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الجلد الميلانيني المتقدم٢ أكتوبر ٢٠٢٦
• كان من المحتمل أن يواجه دواء Tudriqev من Replimune لعلاج الميلانوما رفضًا جديدًا بعد أن رأى فريق المراجعة الأساسي في FDA أن أوجه القصور السابقة لم تُعالج بشكل كافٍ٧ سبتمبر ٢٠٢٦
• حصلت Replimune على موافقة FDA المعجّلة لعقار TUDRIQEV بالاشتراك مع Nivolumab لعلاج الميلانوما الجلدية المتقدمة غير القابلة للاستئصال بعد تطور المرض رغم العلاج القائم على مثبط PD-1٧ أغسطس ٢٠٢٦
• أعلنت Replimune نتائج إيجابية لاجتماع اللجنة الاستشارية للعلاجات الخلوية والأنسجة والجينات التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن RP1 لعلاج الميلانوما المتقدمة٣١ يوليو ٢٠٢٦
• خططت Replimune لإعادة تقديم طلب ترخيص RP1 بعد مناقشات إيجابية مع FDA٢٩ مايو ٢٠٢٦